Implantatpass
Der Implantatausweis verbessert die Sicherheit der Patienten, die mit einem Implantat ausgestattet wurden. Entscheidende Informationen werden damit schneller verfügbar gemacht. Besonders die neuen elektronischen Implantatausweise, die direkt mit einem zentralen Implantatregister verknüpft sind, sind im Notfall auch international abrufbar.
Der Implantatpass muss von der medizinischen Einrichtung ausgestellt werden, die das Implantat einsetzt und enthält grundlegende Informationen zum Patienten, dem Implantat, dem Arzt und der Klinik.
Wichtige Informationen zum Implantatpass:
- Er muss vom Arzt/ der Klinik besorgt und ausgestellt werden
- Für Patienten fallen keine zusätzlichen Kosten an
- Er gilt für alle „aktiven“ Implantate (unten mehr lesen)
Brustimplantate
Viele Frauen leiden unter zu kleinen oder ungleichmäßig geformten Brüsten. Brustimplantate sind zur Vergrößerung der Brüste meist die erste Wahl, denn sie sind lange Erprobt und erzielen sehr gute Ergebnisse. Dabei stehen Frauen eine Vielzahl an Modellen mit unterschiedlichen Vorteilen zur Auswahl.
Wie lange halten Brustimplantate?
Viele Patientinnen machen sich Gedanken über die Haltbarkeit von Brustimplantaten. Hartnäckig hält sich das Gerücht, dass grundsätzlich nach 10 – 20 Jahren Implantate ausgetauscht werden müssten. Tatsächlich halten moderne Brustimplantate meist ein leben Lang und Nachkorrekturen haben andere Gründe.
Was ist ein Implantatpass?
Der Implantatpass oder auch Implantatausweis wird von Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäusern und ambulanten Zentren, die Patienten medizinische Implantate einsetzten ausgestellt. Er enthält den Patientennamen, Informationen über Implantat und Hersteller, Datum der Implantation und Name der Person und Einrichtung, die die Implantation durchgeführt haben. Der Ausweis dient der Verbesserung der Patientensicherheit beim Einsatz von Implantaten, da entscheidende Informationen schneller verfügbar gemacht werden.
Noch einen Schritt weiter gehen elektronische Implantatausweise, die die Angaben direkt mit einem Implantatregister verknüpften und die wichtigsten Informationen international für implantierende Einrichtungen verfügbar machen.
Ist ein Implantatpass verpflichtend und wie bekommt man ihn?
Seit dem 1. Oktober 2015 muss der Implantatpass gesetzlich beim Einsatz einer Vielzahl medizinischer Implantate ausgestellt werden. Er war Bestandteil der geänderten Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Jahr 2014, unter anderem in Folge des weltweiten Gesundheitsskandals um das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP). Das Unternehmen hatte Implantate mit billigem Industriesilikon hergestellt und wurde 2011, rund ein Jahr nach Bekanntwerden des Vorgehens und Stopp aller geschäftlichen Aktivitäten, liquidiert.
Der Implantatpass muss von der medizinischen Einrichtung ausgestellt werden, die das Implantat einsetzt. Er ermöglicht Patienten unter anderem auch selbst zu überprüfen, ob sie notfalls von Produktwarnungen betroffen sind. Ähnliche Dokumentationen sind auch für die kommende Medizinprodukteverordnung der EU vorgesehen. Die MDR (Medical Device Regulation) befindet sich aktuell noch in Arbeit und soll 2017 in Kraft treten.
Für welche Implantate ist der Implantatpass verpflichtend?
Der Implantatpass muss für alle aktiven Implantate (mit eigener Energiequelle ausgestattet), wie Herzschrittmacher, Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -Stützen, Gelenkersatzimplantate (Hüfte oder Knie), Wirbelkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen und Brustimplantate ausgestellt werden.
Die EU klassifiziert alle Medizinprodukte in 4 Gruppen. (I, IIa, IIb, III).
Grundsätzlich gilt der Implantatausweis für alle Produkte der Klasse III:
- Herzkatheter
- Künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke
- Stents
- Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
- Intrauterinpessar (Spirale)
- Brustimplantate
- Herzschrittmacher
Was wird in einem Implantatpass vermerkt?
Der Implantatpass enthält neben Vor- und Nachnamen des Patienten alle wichtigen Informationen über das Implantat selbst, den Hersteller des Produkts, sowie das Datum der Implantation und die verantwortliche medizinische Einrichtung und Person (zum Beispiel den Chirurgen).
- Vor- und Nachname des Patienten
- Bezeichnung, Art, Typ und Lesecode oder Seriennummer des Implantats
- Name des Herstellers des Implantates
- Datum der Implantation
- Name der verantwortlichen Person und Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.
Was kostet der Implantatpass?
Für die Patienten fallen keine zusätzlichen Kosten für den Implantatausweis an. Dieser muss von der behandelnden Klinik ausgestellt werden, diese hat daher auch die Kosten, eventuell Anschaffungen, zu tragen. Der entsprechende Dokumentationsaufwand muss also mit den Gesamtkosten des Eingriffs abgedeckt sein.
